临床医学经理某内资新药开发有限公司

职位信息

德甲柏林赫塔人数:1

工作地点:

职位要求:

教育背景:
◆医学或药学等相关专业全日制本科及以上学历。
培训经历:
◆受过GCP、项目管理等方面的培训。
经 验:
◆2年以上相关工作经验。写过临床医学方案。
技能技巧:
◆ 能熟练查找国内外文献资料;
◆ 具有较强的逻辑思维及文字组织能力;
◆ 熟悉临床试验的流程,了解不良事件、药物警戒的处理流程;
◆ 较强的组织、沟通、实施、管理能力及信息洞察及抓取能力;
◆ 熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册管理办法等法律法规及政策。
◆ 熟悉办公软件及相关的项目管理软件。
◆ 良好的英文听、说、读、写能力。
态 度:
◆具备较强的执的能力;
◆具备较强的沟通、协调能力;
◆做事积极主动、善思考;

工作责任:

1. 能够了解和掌握相关研究产品在全球治疗领域的研发动态、治疗模式及前瞻性的评估市场需求,确定产品机会。
2. 与研发合作,负责研发前期市场调研过程中的专家对接工作;同时在产品开发过程中提供意见,并参与概念验证和最后的设计确认。
3. 熟悉国家不良反应监测要求、药物安全性监测规定、Ⅰ~IV期研究指导原则,对临床研究中心常规业务提供医学支持。
4. 在立项阶段提供医学文献信息情报收集和临床学术支持编写、定稿(方案设计、资料(CRF、研究者手册、综述、总结报告、说明书等)。当临床研究方案发生方案偏离时,从医学专业角度处理紧急的用药患者或临床研究受试者的医疗措施确保得当,并结合病人病史进行医学结果和病情进展预估判定,向主管领导提交报告。
5. 针对临床试验过程发生的不良事件分析,结合研究者的判断,CRO的分析,总结病史,准备相关病人资料,报告给国家药监局。针对品种的安全性监测提供医学判断。
6. 对研究者、CRO员工进行药物知识培训,适应症和治疗领域相关培训。
7. 发生SAE时,负责其后期应急医学处理。
8. 从处理药物警戒和安全性报告等方面提供支持。
9. 负责对统计出具的各种医学相关术语及判定的解读及资料审核。
10. 建立或维护各类相关专家的联络,通过与专家充分专业交流,解决产品在使用过程中出现的临床问题。
11. 搜集整理临床相关医学研究文献,参与市场准入前产品资料的编写、医学审核、医学分析。
12. 协助上级完成下属的绩效管理和费用预算工作。
13. 不良反应处理,包括与国家局不良反应监测中心的沟通,书写公司及对外不良反应文件等工作。


联系方式: [email protected] / 0512-66605965

发布时间: 2021-04-22