QA检查员II
QA检查员II
6-8.4万
苏州吴中区 | 3年以上经验
发布时间:2021-12-16 23:30:02 | 截止时间:2022-05-14
基本信息:
  • 其他
  • 有经验要求
  • 全职
  • 1
职位描述及要求:
  • 责任范围:

    经营验收:

    1.在质量管理部经理的领导下,认真学习和遵守国家和上级机关关于药品质量管理的方针、政策、法律、法规及有关规定,特别要加强对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的学习与宣传工作。参与制定和实施本公司质量管理方面的规章制度,并督促遵守执行。

    2.认真按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》做好药品质量验收工作,做到“十验四清一核对”,十验:验品名称、规格、质量状况、数量、批号、生产日期、批准文号、有效期、包装标志、合格证。四清:质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收手续清。一核对:核对药品检验报告书、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。药品包装必须有封条、封签。对公司经营的品种,采购到货时必须索取同批号的出厂检验报告单。按验收程序对来货进行验收、抽检。

    3.按《药品验收管理制度》逐批进行验收, 做好验收记录,并对其准确性负责。

    4.验收合格后,应在验收记录单上签字,对该批药品负具体的质量验收责任。保管员凭有质量验收员签章的入库通知单,办理电脑入库,办理药品入库。

    5.对验收不合格的药品,若为药品外在质量不合格,应填写药品拒收报告单,报质量管理部审核确认后,直接拒收。如怀疑为内在质量不合格的,药品封存于待验区,并在4小时之内,向质管部进行报告,由质量管理组按有关质量管理制度和控制程序进行处理。

    6.验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见:

    6.1无出厂合格证的;

    6.2首营品种首次供货无药品检验报告单的;

    6.3说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者;

    6.4药品包装内有异常响动或液体渗漏;

    6.5标志模糊不清或脱落;

    6.6无本公司采购人员签字的收货通知单。

    7.质量验收时要注意以下事项:

    7.1销货退回的药品,要加强质量验收,重新验收合格的,放入合格品区,进行销售;重新验收不合格的药品,向质管部报告,由质量管理组按《不合格药品的管理规定》进行处理。

    7.2作好药品质量验收记录,填写《购进药品验收记录》,按表格要求逐项填写完整,不能空格。用电脑打印出的电子记录,要求项目齐全,药品资料准确、完整,同时电子记录应按规定集中保存。

    7.3验收时发现质量问题要及时与质量管理部门联系、并做好处理记录。

    7.4药品到货时、验收员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。


    7.5验收药品应当按照药品批号、查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理机构专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当验证其合法性和有效性。

    7.6对实施电子监管的药品,验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对为按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,为得到确认之前不得入库,必要时向当地药监局报告。
    QA包材检查:对包装材料按照SOP和国家药包材的要求检验
    QA纯水监控取样:按照SOP要求,独立完成纯水监控取样、送样操作。
    QA留样管理操作:按照SOP要求,在系统或线下完成留样储存、观察、到期处置等库位变化登记,到期留样实物处置登记监督样品毁型操作。
    遵守公司有关EHS的政策和规定,并完成EHS相关工作。
    遵守公司劳动纪律及相关规定、确保行为符合国家法律、法规政策的要求

    任职要求:
    具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
    熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
岗位条件:
  • 中技
  • 不限
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  • 外商独资、外企办事处
  • 制药/生物工程
  • 500-999
  • 苏州市宝带西路4号
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